医疗器械质量学习管理学习记录-20211017154811.docx-原创力文档

医疗器械质量学习管理学习记录 医疗器械质量学习管理学习记录 PAGE / NUMPAGES 医疗器械质量学习管理学习记录 医疗器材公司质量管理记录全套表格 首营公司审批表BRJL-001 首营品种审批表BRJL-002 医疗器材购进、查收、入库记录BRJL-003 出库单BRJL-004 入库单BRJL-005 产品出库、复核、销售记录BRJL-006 商品投诉、质量查问报告单BRJL-007 医疗器材商品保养记录BRJL-008 温湿度记录表BRJL-009 售后服务登记表BRJL-010 医疗器材售后服务反应登记表BRJL-011 质量问题追踪表BRJL-012 产质量量投诉办理记录BRJL-013 年度职工培训记录BRJL-014 不合格品办理记录表BRJL-015 不良事件报告记录BRJL-016 医疗器材销售产品召回记录BRJL-017 程序言件执行状况自查状况表BRJL-018 不良事件报告记录BRJL-019 20.设备设备按期检查、维修、保养记录 BRJL-020 1 首营公司审批表 公司名称 □器材生产公司 类型 公司地点 □器材经营公司 允许证号 到期限期 执照注册号 注册资本 经营或生产范围 经营方式 拟供给品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采买员申请原由 （署名）： 年 月 日 业务部门建议 年 月 日 负责人（署名）： 审察建议 年 月 日 质量管理负责人（署名）： □ 赞同作为合格供货方 审批建议 □ 赞同作为合格供货方 总经理或主管副总经理（署名） ： 年 月 日 审察表应附资料： 1：医疗器材经营允许证或医疗器材生产允许证复印件 2、营业执照复印件 3、拜托书原件 4、销售人员身份证复印件 2 首营品种审批表 产品名称 注册证号 型号规格 生产批号 有效期 储藏条件 （出厂编号） 生产厂商 法 定 公司 代表人 电话 公司地点 邮 编 传真 生产许 营 业 可证号 执照号 允许生产经营 范围 业务联系人 身份证号 联系电话 对法人拜托书的审察结果 拜托有效限期 产品性能、质量、用途、疗效等状况： 注意事项、警告及提示性说明： 业务部门 申请原由 署名： 年 月 日 质管部门 署名： 意 见 年 月 日 经理审批 署名： 意 见 年 月 日 此表作为对供货的初次经营品种 （往常指厂商之间）的供货资格进行审察时用。 附件有： 1、《营业执照》；2、《医疗器材生产公司允许证》或《医疗器材经营公司允许证》 ；3、公司 法定代表人的拜托受权书原件，拜托受权书应明确受权范围及有效期； 4、销售人员身份证 明；5、医疗器材产品注册证书及附件； 6、产品合格证明；7、产质量量标准； 8、查验报告 书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不可以供给原件外，复印件需加盖原单位红色印章 3 医疗器材购进、查收、入库记录 年度 日期 规格 生产批号 质量状 质管 品名 数目 供货单位 生产厂家 产品注册证号 （生产日 有效期 能否 单位 况 员签 月 日 型号 入库 期） 字 4 出库单 购货单位： 日期： 购货单位 产品名称 规格型号 数目 生产日期 生产厂家 注册证号 质量状况 有效期 保存员： 复核员： 5 入库单 制单日期： 产品名称 规格型号 数目 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 查收员署名： 6 产品出库、复核、销售记录 销售 产品名称 规格 灭菌批号 有效 生产厂家 质量状况 复核员 购货单位 生产批号 数目 日期 型号 期至 7 商品投诉、质量查问报告单 投诉内容 日期 客户名称 投诉 生产 生产厂家 投诉内容 产品 效期 批号 8 医疗器材商品保养记录 保养 规格 数目 供货 生产 效期 温度 湿度 外观质量 测试 品名 单位 生产厂家 保养员 日期 批号 结果 9 温湿度记录表 （ 年 库区： 适合湿度范围:0～30℃ 上 午 库内 相对 采纳举措后 日期 调控 温度 湿度 温度 湿度 ℃ ％ 举措 ％ ℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31  月） 适合相对湿度范围 45～75％ 下 午 记 库内 相对 调控 采纳举措后 录 温度 湿度 举措 温度 湿度 ℃ ％ ℃ ％ 员 10 售后服务登记表 编号： 销售单位 详尽地点 电话 联系人 产品名称 规格 生产批号 票 购货日期 供货单位 生产厂家 产品注册证号 号 售后服务 内容 服务人员 服务反应结果 □已解决 □未解决 □返厂办理 11 医疗器材售后服务反应登记表 编号： 反应单位 部 姓 职 务 门 名 电 品 规 详尽地点 生产批号 话 名 格 票